德圖(tu)GxP驗證服務-醫藥(yao)倉(cang)儲冷鏈(lian)溫濕(shi)度(du)設(she)施

德圖(tu)GxP驗證服務-醫藥(yao)倉(cang)儲冷鏈(lian)溫濕(shi)度(du)設(she)施 為何(he)需要驗證？

根(gen)據(ju)GxP法(fa)規以(yi)及(ji)即(ji)將(jiang)出(chu)臺(tai)的(de)GB/T 34399-2017《醫藥(yao)產品冷鏈(lian)物(wu)流(liu)溫控(kong)設(she)施設(she)備(bei)驗證性能確認(ren)技(ji)術(shu)規範(fan)》，該標(biao)準明(ming)確了用於藥品(pin)生產、經(jing)營及(ji)涉(she)藥物(wu)流(liu)企(qi)業的溫控(kong)倉(cang)庫、溫控(kong)車輛(liang)、冷藏箱(xiang)、保溫箱(xiang)及(ji)溫度(du)監(jian)測(ce)系統的(de)性能確認(ren)等(deng)活(huo)動(dong)。確保相(xiang)關(guan)設(she)施、設(she)備(bei)及(ji)監(jian)測(ce)系統能夠符(fu)合(he)規定(ding)的設(she)計(ji)標準(zhun)和要求，並(bing)能安全(quan)、有效(xiao)地正常(chang)運行(xing)和使(shi)用，確(que)保冷藏、冷凍(dong)藥品在(zai)儲存、運輸過(guo)程(cheng)中的(de)質量安(an)全。

德(de)圖(tu)GxP驗證服務-醫藥(yao)倉(cang)儲冷鏈(lian)溫濕(shi)度(du)設(she)施 驗證的目(mu)的：

此類驗證以現行(xing)有效(xiao)法律(lv)和準(zhun)則(ze)作(zuo)為依據，其目(mu)的是確保相(xiang)關(guan)系統和設(she)備(bei)部件(jian)滿(man)足其功(gong)能要求，相關流(liu)程(cheng)能夠達(da)到規定(ding)的可重(zhong)復(fu)性。根(gen)據(ju)驗證結(jie)果(guo)對可能存在的影(ying)響(xiang)藥(yao)品(pin)質量安(an)全的(de)風(feng)險(xian)，制定(ding)有效(xiao)的預(yu)防措(cuo)施。出(chu)於上(shang)述原(yuan)因(yin)，現今(jin)相(xiang)關流程(cheng)和方(fang)法(fa)（分析(xi)/清潔(jie)）都需(xu)要定(ding)期驗證。

德圖(tu)為您(nin)提供(gong)專(zhuan)業的驗證咨(zi)詢服務和驗證實施服務。提供(gong)基於風(feng)險(xian)評估(gu)的(de)驗證計(ji)劃(hua)和驗證文(wen)本，具有(you)豐(feng)富(fu)驗證實施經(jing)驗的工程(cheng)師，幫(bang)助(zhu)您(nin)完(wan)成(cheng)驗證的每(mei)個(ge)流(liu)程(cheng)，為您(nin)提供(gong)有(you)效(xiao)的驗證報告，幫助(zhu)您(nin)深(shen)入(ru)了解(jie)受(shou)控環(huan)境(jing)的(de)真(zhen)實情況(kuang)。

具(ju)體(ti)服務內容：

1、庫房(fang)溫濕(shi)度(du)分布(bu)驗證

2、溫控(kong)設(she)備(bei)性能驗證

3、冷鏈(lian)設(she)施設(she)備(bei)性能驗證

4、溫濕(shi)度(du)監(jian)測(ce)系統解(jie)決(jue)方(fang)案(an)服(fu)務

5、監(jian)測(ce)系統性能確認(ren)驗證

德圖(tu)驗證服務

德(de)圖(tu)服(fu)務依靠(kao)專(zhuan)業的測(ce)量技(ji)術(shu)和醫藥(yao)客戶(hu)服務經(jing)驗，基於GAMP5指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)與(yu)策略，結(jie)合(he)《醫藥(yao)產品冷鏈(lian)物(wu)流(liu)溫控(kong)設(she)施設(she)備(bei)驗證性能確認(ren)技(ji)術(shu)規範(fan)》及(ji)GxP等(deng)規範(fan)要求，可為您(nin)組織(zhi)和提供(gong)專(zhuan)業的驗證活動(dong)與(yu)服務。

典(dian)型行(xing)業應用：

1、藥品生產與(yu)制造

2、藥品(pin)流(liu)通與(yu)經(jing)營

3、醫藥(yao)物(wu)流(liu)與(yu)倉(cang)儲企業

4、藥品(pin)研發、臨(lin)床(chuang)試驗

5、藥檢、疾(ji)病(bing)預(yu)防與(yu)控制等(deng)機構(gou)

應用領域：

1、冷庫，陰(yin)涼(liang)庫，恒溫庫及(ji)常(chang)溫庫等(deng)庫房(fang)實施

2、冷藏車，保溫箱(xiang)，冷藏箱(xiang)等(deng)醫藥(yao)冷鏈(lian)設(she)施設(she)備(bei)

3、醫藥(yao)冰(bing)箱(xiang)，藥品(pin)保存箱(xiang)，低(di)溫及(ji)超(chao)低(di)溫冰(bing)箱(xiang)

4、穩定(ding)性試驗箱(xiang)，培(pei)養箱(xiang)，恒溫恒濕(shi)箱(xiang)

5、留(liu)樣(yang)室，恒溫室，穩定(ding)性實驗室

德圖(tu)驗證服務，能為您(nin)帶來(lai)的益處：

1、依托德圖(tu)多(duo)年的(de)項目(mu)和驗證活動(dong)經(jing)驗，為您(nin)提供(gong)更(geng)加(jia)貼(tie)合審(shen)計(ji)需要的驗證指(zhi)導(dao)和建(jian)議(yi)

2、擁有從(cong)業多年的(de)驗證專家，為您(nin)定(ding)制科(ke)學(xue)專業的驗證方案(an)

3、依靠(kao)業界(jie)專業可靠(kao)的(de)口碑(bei)測量驗證儀器，保證驗證數據(ju)真(zhen)實、可靠(kao)與(yu)完整(zheng)

4、通過(guo)驗證分析(xi)，幫助(zhu)您(nin)全(quan)面掌(zhang)握(wo)受(shou)控環(huan)境(jing)的(de)情況(kuang)

5、全(quan)面專(zhuan)業的服(fu)務，為您(nin)分擔繁重(zhong)緊(jin)張(zhang)的(de)驗證負擔與(yu)成本(ben)